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会议日程

工夫                主题                                                           演讲嘉宾

08:30-08:45     落幕致辞                                                     杨劲传授

08:45-09:15     问题待定                                                     崔一民传授

09:15-09:45     肿瘤药物I/II期融会设想,时机照样风险?       杨劲传授

 

09:45-10:15     临床试验设想中怎样准确运用毒理学数据        马璟博士

10:15-10:30     茶歇        

10:30-11:00     IND阶段CMC的评审要点                               操锋博士

11:00-11:30     新药研发中生物剖析的重要性                        董菁博士

11:30-12:00     IND注册申报战略                                         泰格医药注册部

12:00-13:30     午饭(自理)        

13:30-14:00     -太阳城集团赌场脂肪肝药物评价的生物学标记物                     牛俊奇传授

14:00-14:30     讨论新药初次人体实验中受试者风险最小化考量和管理  张菁传授

14:30-15:00     晚期临床试验操纵履历                                  丁艳华传授

15:00-15:30     茶歇        

15:30-16:00     问题待定                                                     缪丽燕传授

16:00-16:30     PKPD建模取模仿正在立异药剂量探究中的运用    杨见松博士

16:30-17:00     问题待定                                                     项安波博士

17:00-17:30     圆桌议论                                                     特邀嘉宾

会议相干信息

会议工夫:
2019年3月29日
会议所在:
上海市浦东新区碧波路699号博雅旅店
到场人数:
600
报名取征询:

联系人:张东平(泰格)

联系电话:13911502404

邮箱:dongping.zhang@tigermed.net

会议引见

晚期临床研发是立异药研发历程中的要害,其目标是探究药物的安全性、耐受性、PK/PD及开端疗效,以快速天找到平安、有用的剂量进入到考证性临床试验(III期),低落III期临床试验的失利率。然则,晚期临床开辟恰好是正在海内立异药研发历程中相对微弱的一环。立异药晚期临床试验,包罗了一系列有序推动的探究性实验,少则10余个,多则30~50个。因为海内的研究人员大多临时处置仿制药的开辟及外洋已上市药物的确证性临床研讨,关于探究性临床的履历和风险认识尚有缺乏。

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正在2017-2019短短2年时间内,美国FDA密集出台了十余个晚期临床相干最新指南。很明显,晚期临床探究性实验是一个系统工程,涉及到CMC、临床药理、医学、磨练、统计、影象等多个专业,需求到场各方的严密合营。目前我国各个专业其实不缺顶尖人材,然则差别专业间存在伟大的信息鸿沟(制剂专业取临床研究人员摆脱、随同诊断取药物开辟摆脱、建模模仿取临床题目摆脱等),致使立异药晚期临床开辟遭到诸多制约。

 

泰格医药约请您于2019年3月29日(星期五),上海博雅旅店配合议论立异药晚期临床开辟战略。本次会议约请了晚期临床开辟各个范畴专家停止学术交流,旨在突破专业壁垒,从系统性和前瞻性角度为人人供应研讨思绪和最新信息,配合提拔我国晚期临床试验程度。


会议将讨论以下晚期临床的一些常见而且要害题目:
1. 晚期临床阶段,剂型是预先肯定照样凭据临床效果肯定?挑选一般片照样缓释片?大概是软胶囊?处方工艺是湿法造粒照样热熔挤出?这些制剂题目的决议计划思绪是什么?


2. 同位素标记的人体物料均衡研讨能回覆甚么要害题目?甚么状况下必需做,甚么状况下没必要做?


3. 代谢物需求研讨到甚么水平,是仅仅需求审定代谢物构造,照样需求少许分解用于人体药代动力学剖析测定研讨,大概是需求大量分解停止植物安评研讨?


4. 怎样进步爬坡实验效力? 是接纳传统的“3+3”要领,照样接纳贝叶斯要领?


5. 肿瘤药物人群扩大、无缝快速推动的晚期临床研讨,怎样有用掌握受试者伦理风险?临床机构的伦理委员会的挂念点正在那里?


6. 如安在爬坡实验中就能观察到患者的疗效?接纳什么样的目标?疗程多长才气看到疗效?屡次给药时是空肚给药照样餐后给药?


7. 怎样公道应用人类疾病植物模子数据去推想临床有用剂量?数学建模和仿真什么时候能起到化腐朽为神奇的感化,而什么时候没有甚么用?


8. 精准医学时期下,人群怎样精准分层,富集有用人群,扫除下风险人群,以进步确证性临床试验的成功率?人群分层要领的开辟战略是什么?


9. 怎样掌握探究性临床试验的伦理风险?什么样的状况下会致使临床试验的停息?



演讲嘉宾

崔一民

北京大学药学院传授

临时处置立异药的晚期临床研讨和国度新药审评审批政策的研讨和探究,研讨偏向为药物基因组学取精准用药研讨、立异药的晚期临床研讨、国度新药审评审批政策研究。主持展开远100项、到场管理远1000项药物临床试验,负担国家重点研发企图、严重新药创制在内的多项国家级、省部级课题。


杨劲

中国药科大学教授

中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。曾正在中国药品审评中央、美国FDA处置药品审评和药品羁系科学研究,到场过中美20余项临床试验指南、仿制药等效性指南的制订。重要研讨偏向是建模仿真指导下的药物开辟研讨,手腕包孕popPKPBPKPKPD、疾病模子等。


马璟

国度上海新药安全评价研究中心主任

食品药品监视管理局(CFDA)药品审评专家及GLP搜检专家。前后负担了国度“863”企图、国度严重新药创制严重专项、国度发改委严重专项、国家自然科学基金等20多项课题研讨义务,竖立了51项新药晚期毒性挑选和安全评价要领,弥补了多项海内空缺,局部结果到达了国际先进水平;宣布论文100多篇,SCI收录11篇;申请发明专利7项,受权3项。


操锋

中国药科大学CMC专家

博士,副教授,硕士生导师。曾任国家药品审评中央化学药物一部外聘事情,参评国内外1-3类新药质料和制剂达240余个。国家自然科学基金和浙江省自然科学基金通信评审专家。研讨偏向为口服缓控释,份子靶向药物和新型纳米给药体系的研讨。主持国家自然科学基金两项和教育部新教师基金一项,到场主持多项严重新药创制科技严重专项,国家自然科学基金和省部级项目,具有雄厚的新药研发和项目审评履历。


董菁

军科正源(北京)药物研讨CEO 

加拿大麦吉尔大学博士。曾就任于加拿大的制药公司任资深科学家;2005年到场英国的Biofocus公司并建立了该公司的药物代谢和动力学团队,2009年任葛兰素史克(GSK)中国研发中央的DMPK总监,熟习北美,欧洲及中国的相干法例要求。20182月到场军科正源任总经理,同时也是蛋白质药物国度工程研究中心研究员。


胡晓平-www.?2545.com

泰格注册部副总监 

卖力数十项立异药的注册申报和项目兼顾管理工作,熟习晚期临床开辟流程中各个环节的手艺审评要点、国内外的技术指导原则和NMPA注册法例,擅长把控开辟历程中的质量、进度、风险和合规性。


牛俊奇

吉林大学第一病院副院长

中华医学会肝病学分会肝癌学组组长、中华医学会肝病学分会病毒性肝炎学组副组长。作为课题负责人得到国度十二五科技严重专项项目和新药严重专项项目、担负973课题组组长、吉林大学一流学科临床医学首席专家、吉林省重中之重学科首席专家; 得到国家自然科学基金等国家级项目20余项,省级项目10余项。远5年作为课题负责人获吉林省科学技术一等奖2项,中华医学科技奖二等奖1项。翻译译著6部。


张菁

华山医院药物临床试验机构常务副主任

博士、主任药师、博导、抗生素研究所副所长、卫健委抗生素临床药理重点实验室主任。已前后完成100余项新药I期临床试验、药代动力学研讨、生物等效性研讨、群体药代动力学研讨、药代动力学/药效学研讨、特殊人群药代动力学研讨、全程TQT研讨、放射同位素研讨代谢产品特性、医治药物浓度监测等项目。十三五严重新药创制专项GCP平台负责人。


丁艳华-澳门太阳集团城所有网址

吉林大学附一院临床机构主任

19872011年一向于吉林大学第一病院处置外科临床事情,2011~至今任吉林大学第一病院I期临床试验研究室主任。现在作为重要研究者负担(大部分完成,局部正在运转)49I期临床试验,15项药代动力学实验,42项生物等效性实验。具有雄厚的I期临床试验设想及实行的履历。比年作为负责人负担十二五严重新药创制课题一项,国家自然科学基金面上项目三项。宣布中英文文章四十余篇。


缪丽燕

苏州大学隶属第一病院副院长

传授,主任药师,博士生导师。重要研讨偏向为个体化药物医治取公道用药,包孕基于心理病理和遗传身分的个体化给药模子、群体药动学药效学模子及药物安全性、有效性研讨,为临床药物的挑选和个体化给药方案供应根据。担负卫生部国际公道用药网络(INRUD)中国中心组个体化药物医治组组长单位负责人,构造各网络病院展开多中央的基因多态性取个体化药物医治相干研讨。


杨见松

上海谋思医药科技有限公司CEO

卒业于英国University of Sheffield,曾就任英国Simcyp公司,重要研讨偏向为心理模子(PBPK)建模取模仿、药物相互作用的模仿取展望、PKPD,宣布SCI文章20余篇;2009年返国担负葛兰素史克中国研发中央临床药理部总监。2015年兴办上海谋思医药科技有限公司,停止到2018岁尾,谋思到场了海内着名药企的180多项立异药和200多项生物等效性实验的临床开辟。


项安波

齐鲁制药CMO(非肿瘤范畴)



会议报名

请于201932712:00

扫描二维码或间接官网报名:

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资助征询

本次会议将为您开辟贸易渠道,寻觅最好协作时机,接待企业征询洽商。

张东平(泰格) 

13911502404

dongping.zhang@tigermed.net



交通指引


上海浦东国际机场

1.出租车:浦东国际机场距会议旅店31千米,出租车耗时约35分钟,车资约108元。

2.公交:耗时约50分钟,地铁2号线东延长段(广兰路偏向 浦东国际机场站—广兰路站) →换成地铁2号线(广兰路偏向 广兰路站—张江高科站 5心出)步行740米到博雅旅店


上海虹桥机场

1.出租车:虹桥机场距会议旅店40千米,出租车耗时约50分钟,车资约130元。

2.公交:耗时约60分钟,地铁2号线(广兰路偏向 T2航站楼站—张江高科站 5心出) 步行740米到博雅旅店。


上海站

1.出租车: 上海站距会议旅店23千米,出租车耗时约40分钟,车资约78元。

2.公交:耗时约45分钟,地铁4号线(宜山路偏向 上海火车站—天下大道站)→ 地铁2号线(广兰路偏向  世纪大道站—张江高科站  5心出)步行740米到博雅旅店。


虹桥火车站

1.出租车: 上海虹桥火车站距会议旅店41千米,出租车耗时约60分钟,车资约130元。

2.公交:耗时约58分钟,地铁2号线(广兰路偏向 虹桥火车站—张江高科 5心出)步行740米到博雅旅店。


上海南站

1.出租车:上海南站距会议旅店21千米, 出租车耗时约36分钟,车资约70元。
2.公交:耗时约60分钟,地铁1号线(富锦路偏向 上海南站—人民广场站)→ 地铁2号线(广兰路偏向 人民广场站—张江高科站  5心出)走740米到博雅旅店。