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会议日程

工夫

主题

嘉宾

08:30-09:00-2007.com太阳城-33138.com太阳城集团

签到


09:00-10:40

新法例对医疗器械临床试验的影响及实行战略

于   白

10:40-10:50

茶歇


10:50-12:00

医疗器械临床试验数据的管理和统计分析

李   偶

12:00-13:30

午饭(自理)


13:30-14:10

BE方案设计和PK 

谢晔华

14:10-14:50

得到好的临床试验效果 – 从临床管理的角度

温   浑

14:50-15:10

茶歇


15:10-15:50

BE预实验及正式实验的临床计划实行要点 

郑   恒

15:50-16:30

下变异度BE实验对生物剖析的要求

张天谊

16:30-17:00

议论答疑

会议相干信息

会议工夫:
2019年4月9日周二上午8:30至下昼5:00
会议所在:
武汉市武昌区临江大道96号 武汉富力威斯汀旅店
到场人数:
200
报名取征询:

联系人:张东平(泰格)

联系电话:13911502404

邮箱:dongping.zhang@tigermed.net

会议引见

近年来,我国正在药物立异立法和政策革新范畴可谓行动频繁,正在勉励医药立异研发的同时也对研发历程和产品质量严厉羁系,立异和质量也成为了医药企业发展的中心。关于药物研发而言,前期政策研究及研发战略制订至关重要,然后期临床数据管理取统计分析更是极具应战。如安在前期紧跟政策转变提早结构,如安在前期提拔数据管理取统计程度,革新临床试验质量,迫不及待。其次,国度仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称为仿制药一致性评价)事情络续深切,怎样取国际接轨,竖立下质量、下尺度的仿制药一致性评价平台,鞭策仿制药一致性评价事情的顺遂展开,也成为业内人士存眷的话题。

 

为进一步增强对药物临床试验设想、实行操纵的规范化,增长医药范畴的履历交换、协作。由泰格医药、泰格捷通、方达医药配合主理“临床数据统计及BE临床试验研讨会”,将约请行业内的六位专家重新法例关于临床试验的影响、数据管理和统计、临床方案设计、临床管理等角度为您分享临床试验数据管理统计履历,仿制药生长的近况及将来,配合讨论药物研发将来的时机取应战。


讲者引见

于红

泰格捷通临床事业部部长

处置药品临床试验、医疗器械临床试验15年。医疗器械临床试验范畴包孕骨科、心血管、口腔、影象、透析、诊断装备、试剂、激光、超声及高分子耗材类产品。到场多项指点原则的议论和多个立异产物的临床实行事情。


李奇

泰格捷通临床研讨评价中央资深统计师,初级副总监

远10年的临床研讨履历,到场远百个项目的方案设计、随机编盲、统计分析和申报审批事情。重要研讨范畴为肿瘤、血液制品、糖尿病和东西。


谢晔华博士

方达医药临床药理总监

现任方达医药临床药理总监。谢博士本科毕业于中国科学技术大学生命科学学院,后赴美前后得到密歇根大学安娜堡分校(University of Michigan at Ann Arbor)统计学硕士和制药学(药代动力学偏向)博士。曾前后正在美国辉瑞和FDA仿制药办公室处置新药及仿制药临床药理方面事情。正在FDA时期到场过局部详细药物生物等效性指点原则(Product-Specific Guidances for Generic Drug Development)的草拟和订正事情。对仿制药研发中生物等效性实验的方案设计,PK及统计等效果剖析有雄厚的履历。


温浑主任

山东大学隶属济南市中心医院临床试验研究中心主任

1992年卒业于山东医科大学药学系,2003年获得山东大学临床药理学硕士学位。曾担负山东大学隶属济南市中心医院临床药学科主任,药学部副主任,现任临床试验中心主任。曾作为外聘审评专家正在CFDA药品审评中央事情。2014年作为访问学者正在亚利桑那大学药学院,Frontagelab, Inc.US剖析实验室和临床试验中央进修事情。2015年筹建山东大学隶属济南市中心医院I期临床试验研究中心,作为PI完成多个实验项目。CFDA考核检验中央临床试验核对员。


郑恒传授

武汉同济病院

博士生导师,国家药品审评中央专家,湖北省药理学会医治药物监测研讨专业委员会常委、秘书长。现任于华中科技大学同济医学院隶属同济病院I期临床试验中央,有远20年临床药理学及新药临床试验履历。师承钱家庆传授,现在已宣布SCI、核心期刊论文100多篇,主编药物手册一部,前后完成100多项I期临床试验(临床视察、生物样品剖析和统计分析悉数事情):包孕立异药初次人体实验、耐受性实验、药代动力学实验和生物等效性实验等。


张天谊 传授

MBA,方达医药(中国)总经理  

美国佛罗里达大学分析化学博士,美国弗吉尼亚联邦大学MBA。正在药物研发,剖析检测,临床试验及质量掌握范畴有凌驾二十年的工作经验,曾正在多家美国CRO公司处置研讨和管理工作,现为方达医药初级副总裁兼中国区总经理。正在国际刊物上宣布了六十多篇科学论文和专业会议讲演,研讨内容包孕药物代谢、药代动力学、生物剖析要领开辟和实验室管理、临床管理和国际质量范例等。指导开辟了许多富有挑战性的剖析要领包孕测定不稳定的药物和核苷酸、抗体、多肽和蛋白质等大分子药物。正在GLP实验室管理和顺序优化用于支撑新药和仿制药研讨方面具有雄厚的履历,为国内外数十家处置医药国际化的药企公司供应过临床和剖析测试效劳。


主理引见

杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产物研发供应临床试验全过程专业效劳的条约研讨构造(CRO)。努力为客户低落研发风险、勤俭研发经费推动产物市场化历程。公司总部位于杭州,下设33家子公司,正在中国大陆95个重要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等天设有全球化效劳网点,具有凌驾4000多人的国际化专业团队,为环球600多家客户胜利展开了1500余项临床试验效劳。泰格医药更果到场160多项海内立异药临床试验,而被誉为立异型临床CRO”

联系方式:www.tigermed.net  

Email:bd@tigermed.net


方达医药是全方位的医药研发CRO公司,于2001年正在美国建立,总部设在美国宾夕法尼亚州Exton,离别正在宾夕法尼亚州,新泽西州和俄亥俄州建有生物剖析中央,制剂产物开辟中央,临床研究中心和临床前药物安全性评价中央。服务范围包孕临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药消费、临床研讨(Ⅰ期/BE)、生物剖析、cGMP征询及国际药品注册等一站式医药研发外包效劳。运营远20年来,方达医药竖立了经验丰富的科研团队和坚固的质量管理系统,顺遂经由过程50屡次美国FDA现场核对。自2006-1429.com年进入中国后,方达医药胜利天植入国际标准的质量管理系统,为中国药企和跨国药企供应下质量下尺度的新药和仿制药研发效劳。


北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药(股票代码:300347)齐资子公司,成立于2000年,是一家处置医疗器械征询服务机构,为医疗器械企业供应从产物政策法规事件、临床试验效劳、市场征询、学术活动构造为一体的着名医疗器械咨询服务专业公司,也是海内最大的医疗器械法例征询服务机构。具有百余名专业征询师,经由过程二十多年的专业效劳,我们取30多个国度,-澳门太阳城网站注册4000多家厂商竖立了临时稳固的合作关系。


报名体式格局

请于2019年4月8日12:00前扫描二维码报名

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交通指引

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武汉银河国际机

1.出租车:武汉银河国际机场距会议旅店34.2千米,出租车耗时约47分钟,车资约88元。

2.公交:耗时约1小时35分钟,pw35路(银河机场t2航站楼—交通中央 城铁站、地铁站) →轨道交通2号线武汉富力威斯汀旅店(佛祖岭偏向 银河机场站—积玉桥站 D心出)步行790米到。


武汉站

1.出租车:武汉站距会议旅店15.8千米,出租车耗时约36分钟,车资约39元。

2.公交:耗时约53分钟。轨道交通4号线(黄金心偏向 武汉火车站—洪山广场站)→轨道交通2号线(银河机场偏向 洪山广场站—积玉桥站 D心出)步行790米到武汉富力威斯汀旅店。


武昌站

1.出租车:武昌站距会议旅店5.4千米, 出租车耗时约21分钟,车资约14元。

2.公交:耗时约37分钟。轨道交通4号线(武汉火车站偏向 武昌火车站—中南站)→轨道交通2号线(银河机场偏向 中南站—积玉桥站 D心出)步行790米到武汉富力威斯汀旅店。


汉口站

1.出租车:汉口站距会议旅店15.3千米,出租车耗时约37分钟,车资约37元。
2.公交:耗时约37分钟。轨道交通2号线(佛祖岭偏向  汉口火车站—积玉桥站  D心出)步行790米到武汉富力威斯汀旅店。